Новый коронавирус 2019 (EURORealTime SARS-CoV-2), качеств. опред. РНК, CE-marked, для научных исследований, ПЦР

Внимание! Набор реагентов SARS-CoV-2 EURORealTime SARS-CoV-2 имеет "CE" маркировку, свидетельствующую о соответствии основным профильным директивам ЕС и гармонизированным стандартам Европейского Союза, но не зарегистрирован в Росздравнадзоре. В России может применяться только для научных исследований.

Набор реагентов EURORealTime SARS-CoV-2 предназначен для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из горла.

Тест представляет собой последовательность следующих реакций, проходящих в одной пробирке: 1) обратную транскрипцию (ОТ; синтез ДНК, комплементарной вирусной РНК); 2) последующую амплификацию ДНК методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентным определением двух участков-мишеней генома SARS-CoV-2 (гены ORF1ab- и N) в режиме реального времени. Для ОТ, амплификации и детекции образовавшихся продуктов используются праймеры и зонды, специфичные для SARS-CoV-2.

В состав набора реагентов входят:

1. внутренний контроль амплификации, который служит контролем ингибирования и может использоваться как контроль экстракции;
2. положительный контроль, который используется как внешний контроль при каждом выполнении теста.

Симптомы заболевания, вызванные вирусом SARS-CoV-2, неспецифичны и характерны для ординарной вирусной инфекции верхних дыхательных путей, однако в некоторых случаях инфекция приводит к тяжелой пневмонии. В ситуации, когда постановка диагноза по клинической симптоматике практически невозможна, огромное значение имеет лабораторная диагностика. Основными методами являются полимеразная цепная реакция (ПЦР), позволяющая определять непосредственно вирусную РНК в содержимом верхних дыхательных путей, и серологические методы, основанные на выявлении специфических антител. При этом ПЦР незаменима для диагностики ранней стадии заболевания и вирусоносительства.

Благодаря высокой чувствительности анализа, наборы на основе ПЦР являются идеальными для первичного скрининга. В то же время, по мере развития воспаления, репликация вируса в клетках слизистой оболочки снижается. На этом этапе заболевания ПЦР-тест может оказаться отрицательным. В таких случаях полезным дополнением к скрининговым ПЦР-тестам являются серологические методы диагностики, основанные на выявлении специфических антител к антигенам SARS-CoV-2. Обнаружение антител и нарастание их титра - надежные свидетельства (подтверждение) того, что причиной заболевания является инфицирование вирусом SARS-CoV-2. По имеющимся данным, в ряде случаев антитела к вирусу появляются уже на седьмой день после появления симптомов заболевания, а через три недели регистрируются практически у всех пациентов.

Перечень амплификаторов, для которых адаптированы наборы для выявления коронавируса SARS-CoV-2, поставляемые ЗАО "Аналитика".