С.П. Петров, к.т.н. (ЗАО «АНАЛИТИКА»)
В настоящее время есть единственное пособие (1), в котором подробно рассмотрены вопросы стандартизации в лабораторной медицине (пособие доступно и в Интернете). Но пособие выпущено в 2012 г. и приведенный в нём список, состоящий из 35 ГОСТов, значительно обновился и пополнился. Мы подготовили таблицу имеющихся на настоящий момент ГОСТов по вопросам лабораторной медицины, в ней 58 ГОСТов, но это не значит, что она является исчерпывающей. Не все ГОСТы необходимы в лабораторной рутине, но часть из них имеет важное практическое значение.
Необходимо отметить следующее: многие коллеги, в том числе и руководящие работники, считают, что ГОСТы имеют силу закона и обязательны к применению. Однако это не так. ГОСТы вводятся для добровольного применения. Приведём извлечения из (2):
Ст. 2 п. 1. «документ по стандартизации - документ, в котором для добровольного и многократного применения устанавливаются характеристики объекта стандартизации, а также правила и общие принципы в отношении объекта стандартизации, за исключением случаев, если обязательность применения документов по стандартизации устанавливается настоящим законом;
Ст.4 Стандартизация в РФ основывается на следующих принципах:
- добровольность применения документов по стандартизации;
- обязательность применения документов по стандартизации в отношении объектов стандартизации, предусмотренных Ст. 6 настоящего закона».
ч.1 Ст. 26. «Документы национальной системы стандартизации применяются на добровольной основе».
В каких случаях применение стандартов может стать обязательным? Ответ находим в (3):
п. 8.3. «Применение национального стандарта РФ может стать обязательным для организации любой формы собственности на основании:
- организационно-распорядительного документа этой организации или вышестоящей организации (или органа власти, которому подчиняется организация);
- нормативной ссылки на стандарт в собственных стандартах организации или в технической документации;
- соглашений или договоров (контрактов) со ссылкой на стандарт;
- указания обозначения стандарта в маркировке продукции и/или в сопроводительной документации
Пример - извлечение из Постановления Правительства РФ от 31.12.2010 №1230: «Деятельность клинико-диагностических лабораторий, осуществляющих исследование донорской крови в целях обеспечения ее безопасности, организуется в соответствии с документами: ГОСТ Р ИСО 15189-2009, ГОСТ Р ИСО 15198-2009, ГОСТ Р 53133.3-2008, ГОСТ Р 53133.4-2008, ГОСТ Р 53079.1-2008, ГОСТ Р 53079.2-2008, ГОСТ Р 53079.4-2008, ГОСТ Р 53022.1-2008, ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ Р 53022.3-2008».
А на основании каких документов лаборатория должна вести внутрилабораторный контроль качества и участвовать в ФСВОК? На основе действующего приказа (4) МЗ РФ N45. Затем был принят ОСТ 91500.13.0001-2003 по ведению внутрилабораторного контроля, правила этого ОСТа также действуют и с незначительными изменениями перешли в принятые позднее ГОСТы.
Как найти текст интересующего вас ГОСТа?
- обратиться в ЗАО «АНАЛИТИКА» с просьбой выслать по эл. почте
- сделать запрос в поисковой системе yandex или google
Источники информации
1. Меньшиков, В.В. Зачем клинической лаборатории нужна стандартизация и как её применить на практике: учебно-методическое пособие / В.В. Меньшиков. - М.: Лабора, 2012. - 71 с.
2. Федеральный закон от 29.06.2015 № 162-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "О стандартизации в Российской Федерации"
3. ГОСТ Р 1.0-2012. "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
4. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 07.02.2000 № 45 "О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения РФ".
5. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26.05.2003 № 220 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов".
