Контроль качества преаналитического этапа в условиях централизации (статья)

В номере 4 журнала "Лабораторная служба" за 2016 год была опубликована статья сотрудников ЗАО "АНАЛИТИКА" А.В. Багаева, С.П. Петрова и М.И. Прищепы "Контроль качества преаналитического этапа в условиях централизации: методика оценки и контроля величин нестабильности аналитов".

В статье описываются проблемы контроля качества исследований, возникающие при централизации лабораторных исследований. Важнейшей из этих проблем является оценка клинической приемлемости величин нестабильности аналитов в биопробах в реальных условиях их хранения и доставки из периферийных лечебно-профилактических учреждений (ПЛПУ) в централизованную лабораторию (ЦЛ). Всё происходящее с биопробами от момента взятия в ПЛПУ до начала их анализа является по отношению к ЦЛ своеобразным преаналитическим этапом. В статье констатируется отсутствие общепринятых технологий количественной оценки качества проведения преаналитического этапа и его влияния на клиническую приемлемость результатов. Подчёркивается, что централизация должна предваряться исследованием величин нестабильности всех планируемых к централизации аналитов для всех ПЛПУ.
В статье описываются базовые положения запатентованной авторской Методики, основанной на методах математической статистики, позволяющей определять величины нестабильности аналитов и оценивать их клиническую приемлемость на основе требований стандарта ГОСТ Р 53079.4-2008, определяющего, в том числе, требования к максимально допустимым значениям величин нестабильности биопроб. Методика содержит также алгоритм оперативного контроля, позволяющий выявлять в доставляемых в ЦЛ биопробах существенные отклонения от первоначально определённых уровней нестабильности аналитов. В статье отмечается, что Методика будет обеспечивать получение корректных результатов только тогда, когда рабочие характеристики всех аналитических систем, используемых в КДЛ ПЛПУ и ЦЛ региона, будут отвечать требованиям стандарта ГОСТ Р 53133.2-2008.

Напоминаем, что 6 февраля 2017 года ЗАО "АНАЛИТИКА" получило Патент РФ на изобретение № 2609852 "Способ оценки величины нестабильности биопроб" (авторы М.И. Прищепа и С.П. Петров). А ранее были опубликованы Методические указания "Оценка клинической приемлемости величин нестабильности биопроб" (А.В. Багаев, С.П. Петров, М.И. Прищепа, ЗАО "АНАЛИТИКА", 2016; рецензент - зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики РМАНПО д.м.н., профессор В.В. Долгов), в которых подробно описаны положения запатентованной методики.