В последнем номере научно-практического журнала "Лабораторная служба" за 2017 год (N2) была опубликована статья сотрудников ЗАО "АНАЛИТИКА" С.П. Петрова и М.И. Прищепы "Актуальные вопросы применения импортозамещающих медицинских изделий для диагностики in vitro".  В статье говорится о том, что в связи с государственным курсом на импортозамещение приобрели актуальность вопросы применения импортозамещающих медизделий, в том числе реагентов для in vitro diagnostic (IVD). Поскольку импортозамещающее медизделие должно заменять импортируемое, эти медизделия должны быть взаимозаменяемы, однако регулирующие обращение медизделий нормативные акты не дают единого и исчерпывающего определения понятия "взаимозаменяемость". Предусмотренное Законом 323-ФЗ внесение в Государственный реестр сведений о взаимозаменяемых медизделиях не выполняется из-за проблем с понятием "взаимозаменяемость" и отсутствия методологии и установленных процедур определения взаимозаменяемости, поэтому решение вопроса о взаимозаменяемости ложится на медучреждения. Вопрос о замене в "открытых системах" оригинальных реагентов для IVD на импортозамещающие должен решаться с учётом аналитического, технического и правового аспектов.Аналитический аспект состоит в том, что анализатор и реагенты используются только совместно в составе аналитической системы (АС), определяемой ГОСТ 53133.1-2008 как "совокупность приборов (включая программное обеспечение), калибраторов, реагентов и расходных материалов, необходимых для выполнения измерения аналита". Важнейшей характеристикой АС является достоверность результатов, при этом требуемая для решения клинических задач достоверность достигается только при использовании анализатора с соответствующими реагентами и калибраторами. Согласно ОСТ 91500.13.0001-2003 при замене реагентов необходимо повторять первую и вторую стадии контроля качества, что требует существенного расхода контрольных материалов, а также значительных временных и трудовых затрат. Технический аспект связан с проблемами конструктивной совместимости реагентов с анализатором, перекалибровки и перепрограммирования анализатора, физико-химического взаимодействия реагентов с элементами систем анализатора. Главная задача медучреждений - оказание качественной медицинской помощи, поэтому применение импортозамещающих реагентов возможно только при наличии полной уверенности, что это не повлечёт снижения качества лечебно-диагностического процесса. В настоящее время отсутствуют нормативные документы, запрещающие пользователям закупать оригинальные реагенты для IVD или обязывающие закупать импортозамещающие реагенты, приобретение оригинальных реагентов предусмотрено нормами Закона 323-ФЗ и не ограничивается нормами Закона 44-ФЗ. При закупке импортозамещающих реагентов заказчикам следует проявлять осмотрительность во избежание приобретения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных реагентов. Наличие государственной регистрации реагентов как самостоятельных медизделий без установления их взаимозаменяемости с оригинальными реагентами и, следовательно, совместимости с конкретными анализаторами, само по себе не является достаточным для решения вопроса о возможности использования этих реагентов с данными анализаторами. |
Применение импортозамещающих медицинских изделий для диагностики in vitro (статья)
03.08.2017
03.08.2017
