| | Assessment of Two Rapid Assays for Diagnostic Capability to Accurately Identify Infection by Treponema pallidum
Оценка диагностических возможностей двух экспресс-тестов для точной идентификации инфекции, вызванной Treponema pallidum
Niel T. Constantine1, Anne M. Sill2, Elizabeth Gudesblat3, Samantha Paulus3, Ahmed Saleh1 1 - Institute of Human Virology and Department of Pathology, University of Maryland School of Medicine, Baltimore, MD; 2 - St. Agnes Hospital, Baltimore, MD; 3 - Stevenson University, Stevenson, MD The Journal of Applied Laboratory Medicine*, v.1, No 4, pp.346-356, January 2017 * - новый журнал, издаваемый AACC (Американская Ассоциация Клинической Химии) Вступление
Экспресс-тесты, способные с высокой точностью выявлять инфицированных сифилисом лиц, все более завоевывают популярность и обладают некоторыми преимуществами по отношению к классическим тест-системам. Методы
Оценивали эффективность двух экспресс-тестов - SD BIOLINE Syphilis 3.0 и Chembio DPP Syphilis Screen and Confirm Assay (CB) – на выборке из 1283 предварительно охарактеризованных образцов. Выборка включала: 5 коммерческих панелей сывороток (сероконверсионных, положительных с разным титром), коллекционные образцы, свежие образцы; образцы в раститровке. С помощью обоих экспресс-тестов выявляли антитела к Treponema pallidum; с помощью экспресс-теста CB, кроме того, выявляли антитела к нетрепонемному компоненту (NT-компоненту). Определяли основные аналитические характеристики тестов и сопоставляли их со значениями, заявленными фирмами-производителями. Результаты
Были установлены следующие значения основных характеристик экспресс-тестов при выявлении антител к T.pallidum:
- чувствительность: SD – 98.3%, СB – 93.2%;
- специфичность: SD – 100%, СB – 99.4%.
Для обоих тестов были получены отличные результаты при определении внутрисерийной воспроизводимости, при исследовании образцов цельной крови и после воздействия на компоненты экспресс-теста высокой температуры, ни в одном из случаев не был получен неверный результат.
При сравнении двух разных серий каждого теста наблюдалась высокая согласованность (100% и 99.5% соответственно) и воспроизводимость (100% и 98.0% соответственно) результатов.
Чувствительность экспресс-теста CB по отношению к NT-компоненту была в пределах 65.3–80.9%; на выборке образцов, имеющих титр не менее 1:8 в быстром реагиновом тесте (RPR), она возрастала до 98.5%. Специфичность реакции с NT-компонентом равнялась 100%. Согласованность результатов, полученных при визуальной оценке и при использовании специального ридера, работающего от батареек, составила 95–100%. Заключение При испытании обоих экспресс-тестов, в случае их использования для определения антител к T.pallidum, были получены впечатляющие результаты, подтверждающие показатели, приводимые фирмами-производителями, а частично и превосходящие их. ЗАО "АНАЛИТИКА" предлагает высококачественный комботест SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo для одновременного раздельного определения антител к ВИЧ 1/2 и антител к T.pallidum, а также другие диагностикумы производства компании Standard Diagnostics, Inc. (Корея). |
