Автоматизация биохимических исследований

В номере 10-2011 журнала "Справочник заведующего КДЛ" (МЦФЭР) опубликована статья А.В. Багаева по автоматизации биохимических исследований. Оригинальный материал можно скачать по этой ссылке: "Современный рациональный подход к автоматизации биохимических исследований (PDF, 642 Кб)

Багаев Андрей Владимирович
канд. мед. наук, начальник группы биохимии отдела продукции ЗАО «Аналитика»

     На протяжении многих десятилетий лабораторная медицина развивается по двум основным направлениям:

     1) разработка новых и совершенствование существующих методов диагностики, лабораторных критериев и тестов;
     2) замена трудоемких ручных методов на автоматизированные при проведении общеклинических, клинико-биохимических, гематологических, коагулологических, иммунологических, молекулярно-биологических, гормональных и других типов анализов.

     В последние годы в мировой медицинской практике отмечается расширение спектра и объема выполнения клинико-лабораторных исследований, что, с одной стороны, обусловлено повышением их диагностической значимости, а с другой - совершенствованием методического обеспечения аналитических процедур. Есть количественные данные, убедительно доказывающие, что общемировой прирост биохимических исследований за последние 10 лет в значительной степени обусловлен именно процессом автоматизации.

     Закономерным результатом автоматизации является стандартизация всей процедуры анализа, которая, естественно, повышает надежность его выполнения, притом за более короткий период времени и с использованием значительно меньшего (чем при ручной процедуре) объема реагентов и биологического материала. Именно с учетом данного обстоятельства в нашей стране был взят курс на оснащение медицинских учреждений современным высокотехнологичным оборудованием. Начиная с 2006 года в рамках реализации Приоритетного национального проекта «Здоровье» многие ЛПУ получили автоматизированные анализаторы различного назначения.

     Как известно, для биохимических исследований были поставлены биохимические автоанализаторы Сапфир-400. Так как было принято решение ограничиться одной моделью автоанализатора, становится понятным, почему выбор конкурсной комиссии был остановлен на этом приборе. Сапфир - сбалансированная модель с усредненными характеристиками (производительность, количество устанавливаемых проб и реагентов, расход реагента на тест, «открытая» система, позволяющая использовать реагенты разных производителей). Массовая поставка приборов в рамках национального проекта не ставила целью удовлетворить запросы абсолютно всех лабораторий. В итоге не редко можно увидеть такую ситуацию: в одних ЛПУ анализатор простаивает большую часть времени, тогда как в других явно не справляется с нагрузкой или используется в качестве вспомогательного анализатора при наличии высокопроизводительного автомата. Стоит отметить, что для большинства лабораторий данный прибор стал первым биохимическим автоматическим анализатором, а опыт работы на Сапфир-400 позволил сформировать у персонала лабораторий представление о том, каким образом реализуется на практике автоматизация рутинных биохимических процедур и какие возможности заложены в конкретной модели прибора. Почувствовав реальную отдачу от использования автоматических приборов, врачи КЛД стали проявлять к ним повышенный интерес.

     Автоматизация биохимических исследований требует рационального и взвешенного подхода, причем в отдельно взятой КДЛ приоритет требований и критериев отбора может существенно варьировать в зависимости от целей и задач, стоящих перед ней. Тем не менее, есть общие цели и задачи, которые решает автоматизация:

     • повышение производительности лаборатории,
     • повышение точности результатов,
     • снижение числа аналитических ошибок,
     • экономия трудозатрат (причем связанных не только с процедурой измерения, но и с регистрацией и оценкой результата, назначением дополнительных исследований, формированием отчетов и базы данных по пациентам),
     • экономия реагентов и расходных материалов,
     • снижение опасности инфицирования,
     • повышение престижности работы и освобождение сотрудников от монотонной работы.

     И есть частные задачи, решение которых напрямую зависит от конструктивных особенностей и технических характеристик конкретной модели автоанализатора. Среди множества технических характеристик определяющими являются следующие:

     • реальная производительность,
     • точностные характеристики,
     • минимальный объем реакционной смеси,
     • количество методик выполняемых одновременно (количество позиций для реагентов и способ идентификации флаконов),
     • количество одновременно загружаемых проб и возможность их автоматической идентификации,
     • порядок выполнения измерений (тест за тестом или по пациентам),
     • количество позиций для срочных анализов,
     • наличие моющей станции или использование одноразовых кювет (количество загружаемых кювет).

     Рассмотрим на конкретном примере работу двух лабораторий, для которых существенно отличаются подходы к автоматизации биохимических исследований.

     Вариант 1. Для централизованной лаборатории или диагностического центра набор критериев при выборе анализатора следующий: высокая производительность, надежность, длительная автономная работа, широкий спектр исследований, автоматизация назначений и отчетности. Следовательно, требования к прибору  будут: большое количество одновременно загружаемых проб и реагентов; флаконы реагентов со штрих-кодами для ускорения загрузки и контроля объемов; моющая станция на борту (нет необходимости периодически загружать новые измерительные кюветы); наличие сопряжения с лабораторной информационной системой (двунаправленная связь) для загрузки назначений и передачи результатов на сервер с целью формирования общего отчета; использование первичных пробирок со штрих-кодами (наличие сканера); программное обеспечение, позволяющее верифицировать полученные результаты. Естественно, работа на данном приборе подразумевает высокую квалификацию и ограниченный круг операторов.

     Вариант 2. В качестве другого примера, во многом полярного, можно назвать следующие требования к многоцелевому анализатору для небольшого потока анализов. Принимая во внимание особенности работы в условиях российского здравоохранения, данный вариант автоматизации по-другому можно назвать «универсальным» или «многопользовательским». Критерий – возможность стабильной работы в «жестких» реалиях (экспресс-лаборатории, реанимационные отделения, небольшие больницы и поликлиники). Основное требование – надежная работа (возможно и круглосуточная) с оптимальным набором тестов, большим объемом срочных анализов, в том числе и анализом электролитов, часто при отсутствии регулярного и квалифицированного обслуживания. Прибор должен быть простым в эксплуатации и иметь интуитивно понятный интерфейс, так как большая текучка кадров предполагает непрерывность обучающего процесса и самообучение. Процедуры обслуживания должны быть сведены к минимуму и выполняться автоматически, должны быть упрощены процедуры ввода данных: калибровочных значений, параметров контрольных материалов, периодичность калибровки.

     Итак, какой анализатор чаще всего выбирался для первого варианта? Практически всегда это была высокопроизводительная модель известного мирового производителя (Roche, Olympus, Abbott, Bayer и др.). И, соответственно, реагенты этой же компании, потому что, как правило, надежные высокопроизводительные системы изначально предназначены для работы на системных реагентах, т.е. являются «закрытыми». Но и для второго варианта использование закрытых анализаторов также является предпочтительным. Почему ведущие мировые производители в процессе развития и совершенствования продукции неизбежно сталкиваются с необходимостью внедрения «закрытых» систем? Потому что это наиболее очевидный путь для максимально эффективного использования возможностей системы «прибор-реагент» без существенных материальных затрат. И это подтверждает опыт разработки и использования специализированных анализаторов (определение гликогемоглобина, газов и электролитов крови, анализ мочи, большинство автоматических коагулометров).

     Так называемая «закрытость» - это не что иное как гарантия соблюдения рекомендаций, разработанных компанией-изготовителем. Она накладывает на производителя, с одной стороны, прямую ответственность за конечный результат анализа, а, с другой стороны, ограждает его от необоснованных претензий, связанных с некорректным использованием автоанализатора или реагентов. Другим преимуществом «закрытых» систем, которое стало возможным в последнее время, является отслеживание ситуации с верификацией результатов, когда данные могут направляться производителю через интернет в режиме on-line.

     В свою очередь, преимуществом «открытых» систем является возможность использования реагентов любых производителей, но при этом, ни изготовитель анализатора, ни изготовитель реагентов не дает гарантий получения корректных результатов для каждого конкретного варианта совмещения анализатора и реагентов. На первый взгляд, адаптация методик для «открытых» систем не представляется сложной, однако на практике при самостоятельном программировании автоанализаторов персонал лабораторий сталкивается с рядом проблем, причины которых не столь очевидны, как ошибки при вводе параметров того или иного теста. Вот несколько примеров из практики:

     1) возможности моющей станции некоторых анализаторов не позволяют качественно отмывать многоразовые пластиковые кюветы после латексных реагентов (нужен специальный реагент или специальная программа промывки);

     2) в некоторых анализаторах состав системной жидкости (а она содержит и детергенты) не позволяет получать стабильные результаты при выполнении ряда иммунотурбидиметрических тестов;

     3) состав пластика, из которого изготовлены флаконы для реагентов, в некоторых случаях может влиять на стабильность реагентов, срок годности которых сокращается до 2-3 суток;

     4) последовательное использование некоторых реагентов разных производителей приводит к искаженным результатам, а в ряде случаев может привести к вспениванию отработанной жидкости (та, в свою очередь, может начать подниматься вверх по трубкам, нарушая нормальное функционирование системы промывки и анализатора в целом).

     И таких примеров не мало. Причем в инструкции оператора информация данного рода, как правило, не содержится вообще или не детализируется.

     Не смотря на ряд очевидных преимуществ в нашей стране лаборатории очень неохотно соглашаются работать с «закрытыми» системами, чаще всего приводя следующие аргументы: ориентированность только на конкретного производителя зачастую не позволяет выбрать другой метод или процедуру анализа; монополия производителя (цены, качество, регулярность поставок реагентов и расходных материалов); ограниченное число дистрибьюторов (авторизованных дилеров); проблемы с оперативным авторизованным сервисом (отсутствие сертифицированных инженеров в регионах). Поэтому «закрытые» системы могут себе позволить выпускать без риска потерять позиции на рынке только известные фирмы-изготовители с безупречной репутацией, имеющие при этом развитую дилерскую сеть. Как правило, компании на такой шаг идут после того, как будут отработаны все методические вопросы и качество работы системы «реагент-прибор-калибратор-контрольный материал» будет доведено до совершенства.

     Разумно предположить, что золотой серединой между «закрытыми» и «открытыми» системами является «закрытый» анализатор с наличием открытых каналов или, другими словами, «открытая» система с предустановленными параметрами тестов для системных реагентов этой же фирмы. Такие приборы производят компании Human, Horiba ABX, Medica Corp., Siemens (ранее Dade Behring) и другие. Ниже представлены две модели современных автоанализаторов, четко соответствующих данной классификации.

     Всем критериям, которые предъявляются крупной лабораторией или диагностическим центром к высокопроизводительному анализатору, работающему на системных реагентах и имеющему открытые каналы, соответствует современный автомат HumaStar 600 производства немецкой компании Human. 

     Крупные лаборатории вынуждены иметь как минимум два автоанализатора, один из которых используется как резервный при выходе из строя основного. Это экономически невыгодно, но целесообразно для обеспечения непрерывности процесса обработки проб. Конструктивно HumaStar 600 представляет собой два независимых анализатора, совмещенных в одном корпусе. В приборе 2 измерительных модуля, 2 независимых универсальных дозатора, 2 моющих станции для кювет.