Актуальные вопросы применения полуколичественных тестов для определения антител к новому коронавирусу

Уважаемые коллеги!

В финальном выпуске за 2020 год главного печатного органа Ассоциации ФЛМ - научно-практическом журнале "Лабораторная служба" - опубликован обзор "О диагностических показателях тестов на антитела к SARS-CoV-2". Автор материала - Михаил Иванович Прищепа, кандидат технических наук, ЗАО "АНАЛИТИКА".

В статье-обзоре рассмотрены актуальные вопросы применения серологических тестов для определения антител к SARS-CoV-2 в различных условиях эпидемии COVID-19. На основе последних рекомендаций Food and Drug Administration (FDA) и Centers for Disease Control and Prevention (CDC) изложены специфика и возможные варианты стратегии применения тестов на антитела к новому коронавирусу в условиях пандемии. В статье кратко описаны диагностические показатели полуколичественных тестов - чувствительность, специфичность, прогностическая ценность положительных и отрицательных результатов, а также общепринятая практика оценки их значений. Даются пояснения как на практике получаются значения для чувствительности и специфичности равные 100%, и какая разница между их оценочными и истинными значениями. В статье приводятся формулы и примеры расчета как оценочных значений для диагностических показателей, так и границ доверительных интервалов для их истинных значений, что позволяет определять реальные диагностические возможности используемых тестов и правильно интерпретировать получаемые результаты.
В представленном обзорном материале на реальных примерах показана важность значений прогностических ценностей положительных и отрицательных результатов (PPV и NPV). Так на примере типовых тестов показывается, что у пациентов с положительными результатами тестирования вероятность реального наличия антител составляет всего около 40% при доле переболевших в 5% от популяции. Именно по этой причине FDA и СDС рекомендуют в текущих условиях пандемии повторять тестирование положительных проб альтернативным тестом. Тогда, в случае повторного положительного результата, вероятность наличия у пациента антител к SARS-CoV-2 будет уже свыше 90%, хотя всё равно не 100%.
В статье дана ссылка на специализированный калькулятор, разработанный FDA для расчета прогностической ценности положительных и отрицательных результатов, в т.ч. для случаев повторного тестирования проб с положительными и отрицательными результатами после первого тестирования. Это дает возможность самостоятельно проводить вычисления и оценивать надежность результатов, получаемых в разных условиях эпидемии (в зависимости от доли переболевших).

Ознакомиться с оригинальной публикацией можно здесь.