Актуальные вопросы применения полуколичественных серологических тестов для определения антител к новому коронавирусу

Специфика и стратегия использования тестов для определения антител к SARS-CoV-2

М.И. Прищепа, к.т.н., ЗАО "АНАЛИТИКА"

В обзоре рассмотрены актуальные вопросы применения серологических тестов для определения антител к SARS-CoV-2 в различных условиях эпидемии COVID-19.

Во-первых, на основе последних рекомендаций Food and Drug Administration (FDA) и Centers for Disease Control and Prevention (CDC) изложены специфика и возможные варианты стратегии применения тестов на антитела к новому коронавирусу в условиях пандемии.
Во-вторых, кратко описаны диагностические показатели полуколичественных тестов, такие как чувствительность, специфичность, прогностическая ценность положительных и отрицательных результатов, а также общепринятая практика оценки их значений. В частности, даются пояснения как на практике получаются значения для чувствительности и специфичности равные 100%, и какая разница между их оценочными и истинными значениями.
В-третьих, приводятся формулы и примеры расчета как оценочных значений для диагностических показателей, так и границ доверительных интервалов для их истинных значений, что позволяет определять реальные диагностические возможности используемых тестов и правильно интерпретировать получаемые результаты.
В-четвертых, поясняется на реальных примерах, почему при использовании результатов так важно знать значения для прогностических ценностей положительных и отрицательных результатов. В частности, на примере типовых тестов показывается, что у пациентов с положительными результатами тестирования вероятность реального наличия антител составляет всего около 40% при доле переболевших в 5% от популяции. Именно по этой причине FDA и СDС рекомендуют в текущих условиях пандемии повторять тестирование положительных проб альтернативным тестом. Тогда, в случае повторного положительного результата, вероятность наличия у пациента антител к SARS-CoV-2 будет уже свыше 90%, хотя всё равно не 100%.

В обзоре также приведена ссылка на специализированный калькулятор, разработанный FDA для расчета прогностической ценности положительных и отрицательных результатов, в том числе для случаев повторного тестирования проб с положительными и отрицательными результатами после первого тестирования. Это дает возможность самостоятельно проводить вычисления и оценивать надежность результатов, получаемых в разных условиях эпидемии, то есть в зависимости от доли переболевших.

Обзор, несомненно, будет полезным практическим инструментом в вашей работе. Доступ к полнотекстовой версии обзора на сайте ограничен.

Ваши вопросы и комментарии, пожалуйста, направляйте на адрес author@analytica.ru

В конце 2020 года материал вышел в печатной журнальной версии - см. "Лабораторная служба" 4-2020