| Уважаемые коллеги!
Считаем необходимым проинформировать всех специалистов лабораторного и клинического звеньев, имеющих отношение к использованию донорской плазмы для лечения пациентов с COVID-19, об актуальной информации, имеющей важное значение в период пандемии.
На сайте FDA 04.02.2021 опубликована информация о внесении изменений в экстренное разрешение (Emergency Use Authorization, EUA) на применение плазмы реконвалесцентов COVID-19 для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией. Разрешено введение плазмы госпитализированным пациентам только с высоким содержанием антител в двух случаях: - на ранней стадии коронавирусной инфекции (при отсутствии признаков дыхательной недостаточности, требующей неотложной помощи),
- при нарушении гуморального ответа.
Применение плазмы у госпитализированных пациентов на поздней стадии заболевания (например, с дыхательной недостаточностью, нуждающихся в интубации и искусственной вентиляции легких), нецелесообразно в связи с отсутствием достаточной эффективности.
Применение плазмы с низким содержанием антител не рекомендовано в связи с недостаточной эффективностью, о чем свидетельствуют результаты проведенных клинических исследований.
В экстренном разрешении на применение плазмы реконвалесцентов обновлен перечень тест-систем, разрешенных для определения содержания антител к SARS-CoV-2 в плазме крови, и указаны "пороговые" значения, определяющие высокое содержание антител. В перечень включена тест-система EUROIMMUN (Германия) "Набор реагентов для определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG))", предназначенная для полуколичественного иммуноферментного определения антител IgG к S1-домену шипа вируса SARS-CoV-2. «Высоким» титр антител считается при значении Отношения (RATIO) ≥ 3,5. Тест-система зарегистрирована в Росздравнадзоре.  |
