| В Росздравнадзоре зарегистрированы и разрешены к использованию в РФ два новых иммунохроматографических экспресс-теста для диагностики ВИЧ-инфекции производства компании Standard Diagnostics, Inc.:
- быстрый комбинированный тест для раздельного выявления суммарных антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена ВИЧ (SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo),
- быстрый комбинированный тест для раздельного выявления суммарных антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антител к возбудителю сифилиса (SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo).
Серологическая диагностика ВИЧ-инфекции традиционно основана преимущественно на выявлении антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Однако, поскольку после заражения вирусные антигены появляются в крови на 5–10 дней раньше, чем первые антитела, выявление антигена ВИЧ – белка нуклеокапсида p24, иммунологически общего для ВИЧ-1 и для ВИЧ-2, - позволяет уменьшить «окно сероконверсии», т.е. промежуток времени между заражением и выявлением первого маркера инфекции.
Одновременное выявление антигена ВИЧ и антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 является общепринятым стандартом для иммуноферментных тест-систем. В то же время существует лишь очень небольшое количество экспресс-тестов, отвечающих этому требованию.
Тест SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo предназначен для раздельного определения антигена ВИЧ и антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2. Испытания теста проводились специалистами ВОЗ с использованием панелей контрольных сывороток фирмы BBI (США) - всемирно признанного авторитета в области производства контрольных материалов для серологической диагностики ВИЧ-инфекции. Было установлено, что тест выявляет антитела ко всем известным субтипам ВИЧ-1 и по чувствительности превосходит одну из лучших комбинированных ИФА тест-систем (Vironostika HIV Ag/Ab, bioMerieux, Франция). Специфичность теста, по данным фирмы-производителя, составляет более 99,1%.
Тест SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo в настоящее время не имеет аналогов на российском рынке. Основная область его применения — обследование беременных для предотвращения передачи обеих инфекций от матери плоду. Использование комбинированного теста позволяет провести один анализ вместо двух отдельных, что экономит время и упрощает решение логистических задач.
Главным преимуществом обоих экспресс-тестов является возможность использования их в экстренных ситуациях, когда результат должен быть получен как можно быстрее, а также в условиях, когда проведение стандартного ИФА невозможно по каким-либо причинам. Важным преимуществом является также простота методики анализа.
Исследуемый материал – сыворотка, плазма и цельная кровь (венозная или капиллярная). Объем образца — 50 мкл. Время анализа — 20 минут. Оборудование и высокая квалификация персонала не требуется. Хранение и транспортировка наборов осуществляется при комнатной температуре.
Вышеуказанные тесты востребованы в центрах по профилактике и борьбе со СПИД, стационарах различного профиля (хирургия, трансплантология и т.д.), центрах охраны материнства, родильных домах, учреждениях неотложной медицинской помощи, кожно-венерологических диспансерах, различных учреждениях здравоохранения в отдаленных регионах.
|
