Набор реагентов Anti-SARS-CoV-2 ELISA IgA имеет "CE"-маркировку, свидетельствующую о соответствии основным профильным директивам ЕС и гармонизированным стандартам Европейского Союза и зарегистрирован в Росздравнадзоре (РЗН 2022/18070 от 19.08.2022).
ИФА-набор Anti-SARS-CoV-2 ELISA IgA обеспечивает полуколичественное определение in vitro человеческих антител класса IgA к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови (ЭДТА, гепарин или цитрат) для подтверждения диагноза инфекции, вызванной SARS-CoV-2 (COVID-19). Тест служит в качестве дополнения к методам прямого обнаружения патогена. Определение IgA-антител подходит для мониторинга за развитием иммунного ответа после положительного результата, полученного методом прямого определения патогена. Тест не рекомендуется применять для скрининга бессимптомных пациентов. Анализ может быть проведен в полностью автоматическом режиме, с спользованием планшетных ИФА-анализаторов.
Симптомы заболевания, вызванные вирусом SARS-CoV-2, неспецифичны и характерны для ординарной вирусной инфекции верхних дыхательных путей, однако в некоторых случаях инфекция приводит к тяжелой пневмонии. В ситуации, когда постановка диагноза по клинической симптоматике практически невозможна, огромное значение имеет лабораторная диагностика. Основными методами являются полимеразная цепная реакция (ПЦР), позволяющая определять непосредственно вирусную РНК в содержимом верхних дыхательных путей, и серологические методы, основанные на выявлении специфических антител. При этом ПЦР незаменима для диагностики ранней стадии заболевания и вирусоносительства.
Благодаря высокой чувствительности анализа, наборы на основе ПЦР являются идеальными для первичного скрининга. В то же время, по мере развития воспаления, репликация вируса в клетках слизистой оболочки снижается. На этом этапе заболевания ПЦР-тест может оказаться отрицательным. В таких случаях полезным дополнением к скрининговым ПЦР-тестам являются серологические методы диагностики, основанные на выявлении специфических антител к антигенам SARS-CoV-2. Обнаружение антител и нарастание их титра - надежные свидетельства (подтверждение) того, что причиной заболевания является инфицирование вирусом SARS-CoV-2. По имеющимся данным, в ряде случаев антитела к вирусу появляются уже на седьмой день после появления симптомов заболевания, а через три недели регистрируются практически у всех пациентов. Особенностью иммунного ответа на коронавирусные инфекции является отсутствие выраженной смены класса специфических антител. Например, у лиц, инфицированных вирусом-возбудителем SARS 2002 года, иммуноглобулины классов IgM, IgG и IgA обнаруживались в крови практически одновременно. По первым имеющимся данным, такая ситуация характерна и для новой инфекции SARS-CoV-2. При этом антитела IgA, в отличие от IgM, имеют дополнительную диагностическую ценность (по отношению к антителам IgG), особенно на ранней стадии, т.е. определение обоих классов антител является более информативным, чем определение только IgG. По мере развития заболевания, титр антител коррелирует также и со степенью тяжести состояния пациента.
Компания EUROIMMUN, хорошо известная в России как один из ведущих изготовителей тест-систем для серодиагностики инфекционных, аутоиммунных и аллергических заболеваний, предлагает наборы для выявления специфических анти-SARS-CoV-2 антител классов IgG и IgA методом иммуноферментного анализа. Наборы являются одной из первых разработок в мире. Благодаря использованию рекомбинантного антигена S1 практически отсутствует перекрестная реакция с другими распространенными коронавирусами, что обеспечивает высокую специфичность анализа. Помимо диагностических задач, эти тест-системы могут быть весьма полезны для контроля создаваемой вакцины — как на этапе ее испытаний, так и в последующем для оценки эффективности использования. Еще одной областью их применения являются эпидемиологические исследования.
Тест-системы успешно прошли испытания в ведущих исследовательских центрах Германии - Марбургском, Мюнхенском и Боннском университетах, Институте Роберта Коха и клинике "Шарите" в Берлине, а также в Чикагском университете (США). Они разрешены к применению для диагностики in vitro в странах Европейского Союза и США.
