В лабораторной диагностикес 1989 года
В лабораторной диагностикес 1989 года
Ваша корзина пуста
Статус заказа

Коронавирус

ЭПИДСЕЗОН: новый коронавирус SARS-CoV-2 (COVID-19), вирус гриппа и острые респираторные инфекции

2020 год ознаменовался появлением нового коронавируса, получившего имя "SARS-CoV-2", который вызвал первичную вспышку заболеваний системы органов дыхания в Китае и продолжает распространение по всему миру. 30 мая 2022 года ВОЗ информировала о 526 182 662 подтвержденных случаях заболевания (в том числе о 6 286 057 погибших), а также о 11 811 627 599 вакцинаций от COVID-19 в мире. Правительства всех государств предпринимали и продолжают принимать беспрецедентные меры для предотвращения и скорейшего завершения пандемии.

Симптомы заболевания, вызванные вирусом SARS-CoV-2, неспецифичны и характерны для ординарной вирусной инфекции верхних дыхательных путей, однако в некоторых случаях инфекция приводит к тяжелой пневмонии. В ситуации, когда постановка диагноза по клинической симптоматике практически невозможна, огромное значение имеет лабораторная диагностика. Основными методами являются полимеразная цепная реакция (ПЦР), позволяющая определять непосредственно вирусную РНК в содержимом верхних дыхательных путей, и серологические методы, основанные на выявлении специфических антител. При этом ПЦР незаменима для диагностики ранней стадии заболевания и вирусоносительства.

Для научно-исследовательских целей ЗАО "АНАЛИТИКА" предлагает диагностикумы на основе метода ПЦР в реальном времени для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в образцах из дыхательных путей человека:

  • набор EURORealTime SARS-CoV-2 CE-marked (EUROIMMUN, Германия),
  • набор RIDA®GENE SARS-CoV-2 CE-marked (R-Biopharm, Германия).

Благодаря высокой чувствительности анализа, наборы на основе ПЦР являются идеальными для первичного скрининга. В то же время, по мере развития воспаления, репликация вируса в клетках слизистой оболочки снижается. На этом этапе заболевания ПЦР-тест может оказаться отрицательным. В таких случаях полезным дополнением к скрининговым ПЦР-тестам являются серологические методы диагностики, основанные на выявлении специфических антител к антигенам SARS-CoV-2. Обнаружение антител и нарастание их титра - надежные свидетельства (подтверждение) того, что причиной заболевания является инфицирование вирусом SARS-CoV-2. По имеющимся данным, в ряде случаев антитела к вирусу появляются уже на седьмой день после появления симптомов заболевания, а через три недели регистрируются практически у всех пациентов.

Особенностью иммунного ответа на коронавирусные инфекции является отсутствие выраженной смены класса специфических антител. Например, у лиц, инфицированных вирусом-возбудителем SARS 2002 года, иммуноглобулины классов IgM, IgG и IgA обнаруживались в крови практически одновременно. Такая ситуация характерна и для новой инфекции SARS-CoV-2. При этом антитела IgA, в отличие от IgM, имеют дополнительную диагностическую ценность (по отношению к антителам IgG), особенно на ранней стадии, т.е. определение обоих классов антител является более информативным, чем определение только IgG. По мере развития заболевания, титр антител коррелирует также и со степенью тяжести состояния пациента.

Компания EUROIMMUN, хорошо известная в России как один из ведущих изготовителей тест-систем для серодиагностики инфекционных, аутоиммунных и аллергических заболеваний, производит наборы для полуколичественного и количественного выявления специфических анти-SARS-CoV-2 антител классов IgA (только полуколичественно) и IgG методом иммуноферментного анализа (ИФА). Наборы были одними из первых профильных диагностикумов в мире. Благодаря использованию рекомбинантного антигена S1 практически отсутствует перекрестная реакция с другими распространенными коронавирусами, что обеспечивает высокую специфичность анализа. Эти тест-системы могут быть весьма полезны для контроля разрабатываемых вакцин — как на этапе испытаний, так и в последующем для оценки эффективности их применения. Еще одной областью их применения являются эпидемиологические исследования.

Тест-системы успешно прошли испытания в ведущих исследовательских центрах Германии - Марбургском, Мюнхенском и Боннском университетах, Институте Роберта Коха и клинике "Шарите" в Берлине, а также в Чикагском университете (США). Они разрешены к применению для диагностики in vitro в странах Европейского Союза и США.

12 мая 2020: ИФА-наборы EUROIMMUN для определения антител IgA и IgG к SARS-CoV-2 зарегистрированы в РЗН (временно).

2 июля 2021: ИФА-набор EUROIMMUN для количественного определения антител IgG к SARS-CoV-2 зарегистрирован в РЗН (временно).

НОВИНКА! 6 апреля 2022: ИХА-набор RAMP COVID-19 Antigen Test, серия M07754/13147 (Response Biomedical Corporation, Канада) для качественного определения антигена SARS-CoV-2 на анализаторах серии RAMP 200 System зарегистрирован в РЗН (временно).

НОВИНКА! 31 мая 2022: ИФА-набор EUROIMMUN для количественного определения антител IgG к новому коронавирусу Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA (IgG) зарегистрирован в РЗН (постоянно).



Применение систем RAMP System
для практического здравоохранения

Флуориметрические анализаторы RAMP System для быстрого качественного определения маркера COVID-19 в мазке из носа (антиген SARS-CoV-2, только для RAMP 200) и количественного определения биомаркеров неотложных состояний в цельной крови – прокальцитонина, D-димера, тропонина I, миоглобина, КФК МВ, NT-proBNP.


Информация для заказа диагностикумов (исследовательские цели):

  • Набор для ПЦР-определения РНК коронавируса RIDA®GENE SARS-CoV-2, 100 опред., R-Biopharm (PG6815RUO)
  • Набор для ПЦР-определения РНК коронавируса EURORealTime SARS-CoV-2, 200 опред., EUROIMMUN (MP2606-0200)
  • Набор для ИФА-определения IgA к коронавирусу Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA), 96 опред., EUROIMMUN (EI2606-9601A)
  • Набор для ИФА-определения IgG к коронавирусу Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG), 96 опред., EUROIMMUN (EI2606-9601G)

Внимание! Эти наборы реагентов сегодня могут применяться в России только для научных исследований. ПЦР-диагностикумы EUROIMMUN и R-Biopharm имеют "CE" маркировку, свидетельствующую о соответствии основным профильным директивам ЕС и гармонизированным стандартам Европейского Союза. 5 мая 2020 года набор реагентов Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG) получил временное разрешение FDA - Emergency Use Authorization (EUA) на использование уполномоченными лабораториями, сертифицированными на проведение испытаний высокой сложности (подробности размещены на сайте FDA).

С.Д. Зайко, начальник группы иммунохимии ЗАО "АНАЛИТИКА": "Роль специфических антител IgA и IgG в серологической диагностике COVID-19"
(доклад 20.10.2020 на онлайн-конференции "COVID-19 - экспертный опыт работы в условиях пандемии. Всё о диагностике, профилактике, лечении, реабилитации пациентов", 20-21.10.2020)
Видео
А. Падоан, М. Плебани и соавт. "Образование антител класса IgA к гликопротеину шипа вируса SARS-CoV-2 у пациентов с коронавирусом COVID-19 в зависимости от времени" - Апрель/Август 2020.
Результаты: средний уровень антител класса IgA увеличился через 6-8 дней с момента появления симптомов COVID-19; он был стабильно более высоким, чем уровень антител класса IgM в течение всего периода наблюдения, при этом пиковый уровень IgA наблюдался через 20-22 дня, тогда как пиковый уровень IgM был отмечен через 10-12 дней, а через 18 дней наблюдалось его значительное снижение.
303 КБ (PDF)
Х. Харвала и соавт. "Реконвалесцентная плазмотерапия для лечения пациентов с COVID-19: оценка эффективности, доступные методы обнаружения антител и их корреляция с уровнем нейтрализующих антител"
Главный вывод статьи: набор реагентов EUROIMMUN Anti-SARS CoV-2 ELISA (IgG) может быть использован для выявления образцов, содержащих высокий уровень нейтрализующих антител, с высокими показателями специфичности анализа.
Резюме
Дж. Липпи, М. Плебани (Италия) "Лабораторные нарушения у пациентов с инфекцией COVID-2019" - Февраль 2020.
Важно! В статье авторы делают особый акцент на определении прокальцитонина и параметров системы гемостаза.
Статья
Арт.: 1230000000
ТЕСТ2
Остались вопросы или хотите оставить заявку на консультацию
Отправьте заявку и мы ответим вам в самый короткий срок