В лабораторной диагностикес 1989 года
В лабораторной диагностикес 1989 года
Ваша корзина пуста
Статус заказа

Коронавирус

ЭПИДСЕЗОН: новый коронавирус SARS-CoV-2 (COVID-19), вирус гриппа и острые респираторные инфекции

2020 год ознаменовался появлением нового коронавируса, получившего имя "SARS-CoV-2", который вызвал первичную вспышку заболеваний системы органов дыхания в Китае и продолжает распространение по всему миру. 29 июня ВОЗ информировала о 181 007 816 подтвержденных случаях заболевания (в том числе о 3 927 222 погибших), а также о 2 660 756 547 вакцинированных от COVID-19 в мире. Правительства всех государств принимают беспрецедентные меры для предотвращения и скорейшего завершения пандемии.

Симптомы заболевания, вызванные вирусом SARS-CoV-2, неспецифичны и характерны для ординарной вирусной инфекции верхних дыхательных путей, однако в некоторых случаях инфекция приводит к тяжелой пневмонии. В ситуации, когда постановка диагноза по клинической симптоматике практически невозможна, огромное значение имеет лабораторная диагностика. Основными методами являются полимеразная цепная реакция (ПЦР), позволяющая определять непосредственно вирусную РНК в содержимом верхних дыхательных путей, и серологические методы, основанные на выявлении специфических антител. При этом ПЦР незаменима для диагностики ранней стадии заболевания и вирусоносительства.

Для научно-исследовательских целей ЗАО "АНАЛИТИКА" предлагает диагностикумы на основе метода ПЦР в реальном времени для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в образцах из дыхательных путей человека:

  • набор EURORealTime SARS-CoV-2 CE-marked (EUROIMMUN, Германия),
  • набор RIDA®GENE SARS-CoV-2 CE-marked (R-Biopharm, Германия).

Благодаря высокой чувствительности анализа, наборы на основе ПЦР являются идеальными для первичного скрининга. В то же время, по мере развития воспаления, репликация вируса в клетках слизистой оболочки снижается. На этом этапе заболевания ПЦР-тест может оказаться отрицательным. В таких случаях полезным дополнением к скрининговым ПЦР-тестам являются серологические методы диагностики, основанные на выявлении специфических антител к антигенам SARS-CoV-2. Обнаружение антител и нарастание их титра - надежные свидетельства (подтверждение) того, что причиной заболевания является инфицирование вирусом SARS-CoV-2. По имеющимся данным, в ряде случаев антитела к вирусу появляются уже на седьмой день после появления симптомов заболевания, а через три недели регистрируются практически у всех пациентов.

Особенностью иммунного ответа на коронавирусные инфекции является отсутствие выраженной смены класса специфических антител. Например, у лиц, инфицированных вирусом-возбудителем SARS 2002 года, иммуноглобулины классов IgM, IgG и IgA обнаруживались в крови практически одновременно. По первым имеющимся данным, такая ситуация характерна и для новой инфекции SARS-CoV-2. При этом антитела IgA, в отличие от IgM, имеют дополнительную диагностическую ценность (по отношению к антителам IgG), особенно на ранней стадии, т.е. определение обоих классов антител является более информативным, чем определение только IgG. По мере развития заболевания, титр антител коррелирует также и со степенью тяжести состояния пациента.

Компания EUROIMMUN, хорошо известная в России как один из ведущих изготовителей тест-систем для серодиагностики инфекционных, аутоиммунных и аллергических заболеваний, предлагает наборы для полуколичественного выявления специфических анти-SARS-CoV-2 антител классов IgG и IgA методом иммуноферментного анализа (ИФА). Наборы стали одной из первых разработок в мире. Благодаря использованию рекомбинантного антигена S1 практически отсутствует перекрестная реакция с другими распространенными коронавирусами, что обеспечивает высокую специфичность анализа. Помимо диагностических задач, эти тест-системы могут быть весьма полезны для контроля создаваемой вакцины — как на этапе ее испытаний, так и в последующем для оценки эффективности использования. Еще одной областью их применения являются эпидемиологические исследования.

Тест-системы успешно прошли испытания в ведущих исследовательских центрах Германии - Марбургском, Мюнхенском и Боннском университетах, Институте Роберта Коха и клинике "Шарите" в Берлине, а также в Чикагском университете (США). Они разрешены к применению для диагностики in vitro в странах Европейского Союза и США.

12 мая 2020: ИФА-наборы EUROIMMUN для определения антител IgA и IgG к SARS-CoV-2 зарегистрированы в РЗН.

2 июля 2021: ИФА-набор EUROIMMUN для количественного определения антител IgG к SARS-CoV-2 зарегистрирован в РЗН.

Информация для заказа диагностикумов:

  • Набор для ПЦР-определения РНК коронавируса RIDA®GENE SARS-CoV-2, 100 опред., R-Biopharm (PG6815RUO)
  • Набор для ПЦР-определения РНК коронавируса EURORealTime SARS-CoV-2, 200 опред., EUROIMMUN (MP2606-0200)
  • Набор для ИФА-определения IgA к коронавирусу Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA), 96 опред., EUROIMMUN (EI2606-9601A)
  • Набор для ИФА-определения IgG к коронавирусу Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG), 96 опред., EUROIMMUN (EI2606-9601G)
  • НОВИНКА! Набор для количественного ИФА-определения IgG к коронавирусу Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA (IgG), 96 опред., EUROIMMUN (EI2606-9601-10G)

Внимание! Предлагаемые наборы реагентов для ПЦР могут применяться в России только для научных исследований. ПЦР-диагностикумы EUROIMMUN и R-Biopharm имеют "CE" маркировку, свидетельствующую о соответствии основным профильным директивам ЕС и гармонизированным стандартам Европейского Союза. 5 мая 2020 года набор реагентов Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG) получил временное разрешение FDA - Emergency Use Authorization (EUA) на использование уполномоченными лабораториями, сертифицированными на проведение испытаний высокой сложности (подробности размещены на сайте FDA).


Применение RAMP System

Флуориметрические анализаторы RAMP для быстрого количественного определения биомаркеров неотложных состояний - прокальцитонина, D-димера, тропонина I, миоглобина, КФК МВ, NT-proBNP.


С.Д. Зайко, начальник группы иммунохимии ЗАО "АНАЛИТИКА": "Роль специфических антител IgA и IgG в серологической диагностике COVID-19"
(доклад 20.10.2020 на онлайн-конференции "COVID-19 - экспертный опыт работы в условиях пандемии. Всё о диагностике, профилактике, лечении, реабилитации пациентов", 20-21.10.2020)
Видео
А. Падоан, М. Плебани и соавт. "Образование антител класса IgA к гликопротеину шипа вируса SARS-CoV-2 у пациентов с коронавирусом COVID-19 в зависимости от времени" - Апрель/Август 2020.
Результаты: средний уровень антител класса IgA увеличился через 6-8 дней с момента появления симптомов COVID-19; он был стабильно более высоким, чем уровень антител класса IgM в течение всего периода наблюдения, при этом пиковый уровень IgA наблюдался через 20-22 дня, тогда как пиковый уровень IgM был отмечен через 10-12 дней, а через 18 дней наблюдалось его значительное снижение.
303 КБ (PDF)
Х. Харвала и соавт. "Реконвалесцентная плазмотерапия для лечения пациентов с COVID-19: оценка эффективности, доступные методы обнаружения антител и их корреляция с уровнем нейтрализующих антител"
Главный вывод статьи: набор реагентов EUROIMMUN Anti-SARS CoV-2 ELISA (IgG) может быть использован для выявления образцов, содержащих высокий уровень нейтрализующих антител, с высокими показателями специфичности анализа.
Резюме
Дж. Липпи, М. Плебани (Италия) "Лабораторные нарушения у пациентов с инфекцией COVID-2019" - Февраль 2020.
Важно! В статье авторы делают особый акцент на определении прокальцитонина и параметров системы гемостаза.
Статья
Остались вопросы или хотите оставить заявку на консультацию
Отправьте заявку и мы ответим вам в самый короткий срок