Аналитика
телефоны: (495) 737-03-63
748-11-68
в лабораторной диагностике с 1989 года
 
 


ЗАО "АНАЛИТИКА", Москва
телефоны: (495) 748-11-69, 737-03-63, (800) 200-19-89, факс: 737-03-65
www.analytica.ru , www.аналитика.рф , info@analytica.ru

 
 

Новый коронавирус 2019 (Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA (IgG)), антитела IgG к S1-домену белка шипа, количественное опред., ИФА (Euroimmun, Германия)

Новый коронавирус 2019 (Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA (IgG)), антитела IgG к S1-домену белка шипа, количественное опред., ИФА

Euroimmun Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA (IgG), ИФА (EI2606-9601-10G)

 

Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA (IgG) - иммуноферментная тест-система, предназначенная для количественного определения антител класса IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме (ЭДТА, гепарин, цитрат) крови человека, в т.ч. после вакцинации S1/RBD–содержащими вакцинами. Набор предназначен для использования только в лабораторных условиях, отвечающих требованиям работы с возбудителями инфекционных заболеваний 3-4 группы, квалифицированным медицинским персоналом. Диагностикум имеет "CE"-маркировку, свидетельствующую о соответствии основным профильным директивам ЕС и гармонизированным стандартам Европейского Союза, и зарегистрирован в Росздравнадзоре (РЗН 2021/14713 от 02.07.2021).

Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA (IgG) это:
  • высокоспецифичное определение IgG-антител к SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови с использованием S1-домена белка шипа нового коронавируса (применяется, например, в качестве антигена-мишени при производстве вакцины "Гам-КОВИД-Вак"/Спутник V), включая иммунологически значимый домен связывания рецепторов (RBD-домен), который является важным целевым антигеном для вируснейтрализующих антител;
  • доступная количественная оценка защитного гуморального иммунитета с возможностью полной автоматизации анализа;
  • результаты в стандартизированных единицах измерения (BAU/мл);
  • отличные точностные характеристики (чувствительность 90-93%, специфичность 99,8%) набора и хорошая корреляция с различными тест-системами для обнаружения нейтрализующих антител, подтвержденные внешними независимыми исследованиями.

Показания к применению тест-системы:

  • диагностика COVID-19 (в дополнение к методам прямого обнаружения патогена;
  • подтверждение факта заражения коронавирусом SARS-CoV-2 (в дополнение к методам прямого обнаружения патогена);
  • оценка выраженности и динамики поствакцинального иммунитета после вакцинации S1/RBD-содержащими вакцинами;
  • определение коллективного/популяционного иммунитета в эпидемиологических исследованиях 

 

Высокая корреляция результатов, полученных с помощью Anti‐SARS‐CoV‐2 QuantiVac ELISA (IgG), с тестами нейтрализации вируса после COVID-19 – гарантия доступного получения количественной оценки состояния защитного гуморального иммунитета к COVID-19. Preprint: Rubio‐Acero et al. (2021) "In search for the SARS‐CoV‐2 protection correlate: A head‐to-head comparison of two quantitative S1 assays in a group of pre‐characterized oligo‐/asymptomatic patients” doi: https://doi.org/10.1101/2021.02.19.21252080

С целью оценки возможности использования тест-системы Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA (IgG)) для оценки защитного гуморального иммунитета после перенесенного заболевания COVID-19 было проведено исследование по сравнительному изучению результатов, полученных при использовании данной тест-системы, в сравнении с контрольными тестами нейтрализации вируса SARS-CoV-2. В исследовании были использованы 362 образца плазмы, полученные от 108 пациентов с ПЦР-подтвержденным диагнозом COVID-19, 111 пациентов, не болевших и не имевших антител к SARS-CoV-2 (отрицательный контроль), и 143 пациентов с антителами к SARS-CoV-2, но отрицательным результатом ПЦР. роведено сравнение результатов, полученных при использовании Anti‐SARS‐CoV‐2 QuantiVac ELISA (IgG), со следующими контрольными тестами:
  1. тест прямой микронейтрализации дикого типа вируса SARS-CoV-2 (штамм MUC-IMB-01, изолированный в январе 2020 года) – для оценки нейтрализующей способности антител (NT); оценивалась степень разведения - образцы с разведением менее 1:5 считались отрицательными, ≥ 1:5 считались положительными;
  2. тест имитации нейтрализации вируса GenScript cPass (GS-cPass) – для оценки подавляющей способности антител; оценивался % ингибирования от 30% до 100%, пороговое значение, установленное производителем, - 20%.

При оценке результатов Anti‐SARS‐CoV‐2 QuantiVac ELISA (IgG) использовалось два пороговых значения – значения ниже 25,6 BAU/мл считались отрицательными, выше 35,2 BAU/мл – положительными, значения между этими величинами считались неопределенными. При оценке полученных результатов было показано, что корреляция результатов Anti‐SARS‐CoV‐2 QuantiVac ELISA (IgG) с GenScript cPass составила 93% для истинно-положительных и 97% для истинно-отрицательных результатов. При концентрации выявленных методом ИФА нейтрализующих антител ≥ 49.8 Ед/мл (или BAU/мл) положительная реакция в тесте микронейтрализации вируса в разведении >1:5 наблюдалась в 95% случаев. 

  Euroimmun Anti‐SARS‐CoV‐2 QuantiVac ELISA (IgG) (95% ДИ)
GS-cPass ≥ 20    ≥ 27,49* (23,94-31,57)
GS-cPass ≥ 30   ≥ 40,62 (36,00-45,83)
NT ≥ 1:5 ≥ 49,78 (43,42-57,06)
NT ≥ 1:10 ≥ 104,06 (91,34-118,54)

* значение ниже порога позитивных значений Высокая корреляция с тестом прямой микронейтрализации вируса и тестом имитации нейтрализации вируса свидетельствует, что Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA (IgG) может рассматриваться в качестве альтернативы трудоемким тестам прямой нейтрализации вируса, для оценки выраженности гуморального иммунитета в отношении инфекции SARS‐CoV‐2. Использование количественных тест-систем, имеющих высокую корреляцию с тестами нейтрализации, позволит оценивать и сравнивать защитный гуморальный ответ у пациентов, перенесших заболевание разной степени тяжести и в бессимптомной форме, а также поствакцинальный иммунитет. Количественное определение антител имеет важное значение при решении вопроса о возможности использования донорской плазмы – в зависимости от содержания нейтрализующих антител.

Использование Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA (IgG) для оценки выраженности поствакцинального иммунного ответа в зависимости от возраста Preprint: Müller et al. (2021) "Age‐dependent immune response to the Biontech/Pfizer BNT162b2 СOVID‐19 vaccination" doi: https://doi.org/10.1101/2021.03.03.21251066

Для оценки выраженности потсвакцинального иммунитета к SARS-CoV-2 в зависимости от возраста проведено исследование с участием 176 добровольцев после вакцинации**, среди которых 93 человека были моложе 60 лет, 83 человека – старше 80 лет. Определение уровня антител проводилось через 17-19 дней после 1-го введения вакцины и через 17 дней после 2-го введения с использованием ИФА-набора Euroimmun Anti-SARS-CoV-2-QuantiVac-ELISA (IgG) на антитела к S1-домену и теста нейтрализации (инфекционный штамм EPI_ISL_425126, при уровне биологической безопасности BSL-3). При оценке результатов Anti‐SARS‐CoV‐2 QuantiVac ELISA (IgG) использовалось два пороговых значения – значения ниже 25,6 Ед/мл считались отрицательными, выше 35,2 Ед/мл – положительными, значения между этими величинами считались неопределенными.

После 1-й вакцинации у участников:

  • моложе 60 лет титр IgG составлял 0 ‐ 3840.0 BAU/мл (в среднем, 313.3 BAU/мл), 4.4 % значений были ниже порогового значения, 2.3% неопределимы;
  • старше 80 лет титр IgG составлял 0 ‐ 484.7 BAU/мл (в среднем, 41.2 BAU/мл), 65.9% значений были ниже порогового значения (> 35.6), 9.4% неопределимы.
После 2-й вакцинации у участников:
  • моложе 60 лет титр IgG составлял 81.6 ‐ 32000.0 BAU/мл (повышение среднего значения ~10 раз до 3702.0 BAU/мл), отсутствие значений ниже пороговых;
  • старше 80 лет титр IgG составлял 0 ‐ 16891.0 BAU/мл (в среднем, 1332.0 BAU/мл), 10,6% значений ниже порогового значения.
При оценке нейтрализующей способности было установлено:
  • после 1-й вакцинации достаточно высокий титр нейтрализующих антител (от 1:10 до 1:2560) имелся у 16.1% участников моложе 60 лет и только у 1.2% участников старше 80 лет;
  • после 2-й вакцинации у 97.8% участников моложе 60 лет и у 68.7% участников старше 80 лет титр нейтрализующих антител составлял от 1:10 to 1:320.

Таким образом, полученные результаты свидетельствуют о менее выраженном иммунном ответе при вакцинации у лиц старше 80 лет. По мнению авторов, менее выраженное образование защитных антител может требовать более раннего проведения ревакцинации для обеспечения более надежной защиты от инфекции.

** вакцина Pfizer и BioNTech от COVID-19 (BNT162b2)

 

EUROIMMUN. QuantiVac: количественное ИФА-определение IgG к S1-белку SARS-CoV-2 ПРОСПЕКТ

 

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора 

Набор реагентов для качественного и количественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA (IgG)), серия (партия) E210416AC (РЗН 2021/14713 от 02.07.2021)

Информационное письмо Росздравнадзора

О международном формате оценки уровня иммуноглобулинов, в том числе IgG, к SARS-CoV-2 (02и-840/21 от 05.07.2021)

 

ВАЖНЫЕ ПУБЛИКАЦИИ по диагностике COVID-19

 Оригинал   Перевод 

НОВОЕ! EUROIMMUN. QuantiVac: количественное ИФА-определение IgG к S1-белку SARS-CoV-2

 pdf  

М.И. Прищепа "Специфика и стратегия использования тестов для определения антител к SARS-CoV-2" - актуальные вопросы применения полуколичественных серологических тестов для определения антител к новому коронавирусу (обзор)

статья  

АНАЛИТИКА. Использование диагностических наборов для определения биомаркеров COVID-19

pdf  

Группа авторов RECOVERY Collaborative Group "Convalescent plasma in patients admitted to hospital with COVID-19 (RECOVERY): a randomized controlled, open-label, platform trial" - Lancet 2021; vol. 397: 2049–59 // "Применение плазмы реконвалесцентов для пациентов, госпитализированных с COVID-19: рандомизированное, контролируемое открытое клиническое исследование" - май 2021

pdf   резюме

С.В. Фомичева, к.м.н., медицинский советник ЗАО "АНАЛИТИКА": "Новые методики оценки состояния гуморального и клеточного иммунитета к новому коронавирусу, возбудителю COVID-19" (доклад 16.02.2021 на вебинаре "COVID-19: всё, что нужно знать про вакцинацию") 

видео  

С.Д. Зайко, начальник группы иммунохимии ЗАО "АНАЛИТИКА": "Роль специфических антител IgA и IgG в серологической диагностике COVID-19" (доклад 20.10.2020 на онлайн-конференции "COVID-19 - экспертный опыт работы в условиях пандемии. Всё о диагностике, профилактике, лечении, реабилитации пациентов", 20-21.10.2020) 

видео  

НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского, Москва. Отчет об оценке клинической значимости лабораторного маркёра – Прокальцитонина для диагностики сепсиса у пациентов с COVID-19 (об испытаниях тест-систем RAMP Procalcitonin, 02.09.2020)  

отчет  

EUROIMMUN. Зарубежные публикации, свидетельствующие о высоких диагностических показателях тест-систем EUROIMMUN (Германия) для определения антител к SARS-CoV-2 

  pdf

A. Padoan, M. Plebani et al. "IgA-Ab response to spike glycoprotein of SARS-CoV-2 in patients with COVID-19: a longitudinal study" Clin Chim Acta, Vol. 507, April/August 2020, pp 164-166 // А. Падоан, М. Плебани и соавт. "Образование антител класса IgA к гликопротеину шипа вируса SARS-CoV-2 у пациентов с коронавирусом COVID-19 в зависимости от времени" - Апрель/Август 2020.

Результаты: средний уровень антител класса IgA увеличился через 6-8 дней с момента появления симптомов COVID-19; он был стабильно более высоким, чем уровень антител класса IgM в течение всего периода наблюдения, при этом пиковый уровень IgA наблюдался через 20-22 дня, тогда как пиковый уровень IgM был отмечен через 10-12 дней, а через 18 дней наблюдалось его значительное снижение.

pdf резюме

H. Harvala et al. "Convalescent plasma therapy for the treatment of patients with COVID-19: Assessment of methods available for antibody detection and their correlation with neutralising antibody levels", May 2020 // Х. Харвала и соавт. "Реконвалесцентная плазмотерапия для лечения пациентов с COVID-19: оценка эффективности, доступные методы обнаружения антител и их корреляция с уровнем нейтрализующих антител"

Главный вывод статьи: набор реагентов EUROIMMUN Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG) может быть использован для выявления образцов, содержащих высокий уровень  нейтрализующих антител, с высокими показателями специфичности анализа.

pdf резюме

B. Meyer et al. "Validation of a commercially available SARS-CoV-2 serological immunoassay" - May 2020 // Б. Мейер и соавт. "Подтверждение качества коммерческого теста для определения антител к SARS-CoV-2" - май 2020 

pdf резюме

G. Lippi, M. Plebani "Laboratory abnormalities in patients with COVID-2019 infection" Clin Chem Lab Med, February 2020 // Дж. Липпи, М. Плебани (Италия) "Лабораторные нарушения у пациентов с инфекцией COVID-2019" - Февраль 2020.

Важно! В статье авторы делают особый акцент на определении прокальцитонина и параметров системы гемостаза.
pdf статья
 
Свойства продукта
  • Артикул: EI2606-9601-10G
  • Производитель: Euroimmun
  • Страна: Германия
  • Тип продукта: диагностикум
  • Упаковка: 96x01
  • Ед.измерения: набор
  • Гарантия:

Что можно сделать:

  • задать вопрос по товару
  • узнать наличие на складе
  • заказать товар
  • вернуться в группу Euroimmun. ИФА. Инфекции