Аналитика
телефоны: (495) 737-03-63
748-11-68
в лабораторной диагностике с 1989 года
 
 


ЗАО "АНАЛИТИКА", Москва
телефоны: (495) 748-11-69, 737-03-63, (800) 200-19-89, факс: 737-03-65
www.analytica.ru , www.аналитика.рф , info@analytica.ru

 
 

ЭПИДСЕЗОН: новый коронавирус SARS-CoV-2 (COVID-19), вирус гриппа и острые респираторные инфекции

Тест-системы для диагностики коронавирусной инфекции - Euroimmun и R-Biopharm (Германия)2020 год ознаменовался появлением нового коронавируса, получившего имя "SARS-CoV-2", который вызвал первичную вспышку заболеваний системы органов дыхания в Китае и продолжает распространение по всему миру. 24 сентября 2021 года ВОЗ информировала о 230 418 451 подтвержденном случае заболевания (в том числе о 4 724 876 погибших), а также о распределении по состоянию на 22 сентября 5 874 934 542 доз вакцин против COVID-19 в мире. Правительства всех государств принимают беспрецедентные меры для предотвращения и скорейшего завершения пандемии.
Симптомы заболевания, вызванные вирусом SARS-CoV-2, неспецифичны и характерны для ординарной вирусной инфекции верхних дыхательных путей, однако в некоторых случаях инфекция приводит к тяжелой пневмонии. В ситуации, когда постановка диагноза по клинической симптоматике практически невозможна, огромное значение имеет лабораторная диагностика. Основными методами являются полимеразная цепная реакция (ПЦР), позволяющая определять непосредственно вирусную РНК в содержимом верхних дыхательных путей, и серологические методы, основанные на выявлении специфических антител. При этом ПЦР незаменима для диагностики ранней стадии заболевания и вирусоносительства.

Для научно-исследовательских целей ЗАО "АНАЛИТИКА" предлагает диагностикумы на основе метода ПЦР в реальном времени для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в образцах из дыхательных путей человека:

наборы EURORealTime SARS-CoV-2 CE-marked (EUROIMMUN, Германия) и RIDA®GENE SARS-CoV-2 CE-marked (R-Biopharm, Германия).

Благодаря высокой чувствительности анализа, наборы на основе ПЦР являются идеальными для первичного скрининга. В то же время, по мере развития воспаления, репликация вируса в клетках слизистой оболочки снижается. На этом этапе заболевания ПЦР-тест может оказаться отрицательным. В таких случаях полезным дополнением к скрининговым ПЦР-тестам являются серологические методы диагностики, основанные на выявлении специфических антител к антигенам SARS-CoV-2. Обнаружение антител и нарастание их титра - надежные свидетельства (подтверждение) того, что причиной заболевания является инфицирование вирусом SARS-CoV-2. По имеющимся данным, в ряде случаев антитела к вирусу появляются уже на седьмой день после появления симптомов заболевания, а через три недели регистрируются практически у всех пациентов.
Особенностью иммунного ответа на коронавирусные инфекции является отсутствие выраженной смены класса специфических антител. Например, у лиц, инфицированных вирусом-возбудителем SARS 2002 года, иммуноглобулины классов IgM, IgG и IgA обнаруживались в крови практически одновременно. По имеющимся данным, такая ситуация характерна и для новой инфекции SARS-CoV-2. При этом антитела IgA, в отличие от IgM, имеют дополнительную диагностическую ценность (по отношению к антителам IgG), особенно на ранней стадии, т.е. определение обоих классов антител является более информативным, чем определение только IgG. По мере развития заболевания, титр антител коррелирует также и со степенью тяжести состояния пациента.

Компания EUROIMMUN, хорошо известная в России как один из ведущих изготовителей тест-систем для серодиагностики инфекционных, аутоиммунных и аллергических заболеваний, предлагает наборы для выявления специфических анти-SARS-CoV-2 антител классов IgG и IgA методом иммуноферментного анализа (ИФА). Наборы стали одной из первых разработок в мире. Благодаря использованию рекомбинантного антигена S1 практически отсутствует перекрестная реакция с другими распространенными коронавирусами, что обеспечивает высокую специфичность анализа. При этом набор для количественного определения антител класса IgG Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA (IgG) откалиброван по Первому Международному стандарту ВОЗ и может использоваться для оценки эффективности гуморального иммунного ответа как у переболевших лиц, так и при вакцинировании. Наборы для полуколичественного определения антител IgA и IgG предлагаются для научных исследований. Еще одной областью применения серологических ИФА-наборов Euroimmun являются эпидемиологические исследования (изучение популяционного иммунитета).

Тест-системы успешно прошли испытания в ведущих исследовательских центрах Германии - Марбургском, Мюнхенском и Боннском университетах, Институте Роберта Коха и клинике "Шарите" в Берлине, а также в Чикагском университете (США). Они разрешены к применению для IVD-диагностики в странах Европейского Союза и США.

Хронология регистрации продукции EUROIMMUN в Росздравнадзоре (РЗН):

12 мая 2020: ИФА-наборы для полуколичественного определения антител IgA и IgG к SARS-CoV-2 зарегистрированы в РЗН

2 июля 2021: ИФА-набор для количественного определения антител IgG к SARS-CoV-2 зарегистрирован в РЗН

 

Информация для заказа диагностикумов:
  • НОВИНКА! Набор для количественного ИФА-определения IgG к коронавирусу Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA (IgG), 96 опред., EUROIMMUN (EI2606-9601-10G)
  • Набор для ИФА-определения IgA к коронавирусу Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA), 96 опред., EUROIMMUN (EI2606-9601A) - для научных исследований
  • Набор для ИФА-определения IgG к коронавирусу Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG), 96 опред., EUROIMMUN (EI2606-9601G) - для научных исследований
  • Набор для ПЦР-определения РНК коронавируса RIDA®GENE SARS-CoV-2, 100 опред., R-Biopharm (PG6815RUO) - для научных исследований
  • Набор для ПЦР-определения РНК коронавируса EURORealTime SARS-CoV-2, 200 опред., EUROIMMUN (MP2606-0200) - для научных исследований
 

ВАЖНЫЕ ПУБЛИКАЦИИ по диагностике COVID-19

 Оригинал   Перевод 

М.И. Прищепа "Специфика и стратегия использования тестов для определения антител к SARS-CoV-2" - актуальные вопросы применения полуколичественных серологических тестов для определения антител к новому коронавирусу (обзор)

статья
 

АНАЛИТИКА. Использование диагностических наборов для определения биомаркеров COVID-19

pdf  

НОВОЕ! EUROIMMUN. QuantiVac: количественное ИФА-определение IgG к S1-белку SARS-CoV-2

pdf  

Группа авторов RECOVERY Collaborative Group "Convalescent plasma in patients admitted to hospital with COVID-19 (RECOVERY): a randomized controlled, open-label, platform trial" - Lancet 2021; vol. 397: 2049–59 // "Применение плазмы реконвалесцентов для пациентов, госпитализированных с COVID-19: рандомизированное, контролируемое открытое клиническое исследование" - май 2021

 pdf  резюме

С.В. Фомичева, к.м.н., медицинский советник ЗАО "АНАЛИТИКА": "Новые методики оценки состояния гуморального и клеточного иммунитета к новому коронавирусу, возбудителю COVID-19" (доклад 16.02.2021 на вебинаре "COVID-19: всё, что нужно знать про вакцинацию") 

 видео  

С.Д. Зайко, начальник группы иммунохимии ЗАО "АНАЛИТИКА": "Роль специфических антител IgA и IgG в серологической диагностике COVID-19" (доклад 20.10.2020 на онлайн-конференции "COVID-19 - экспертный опыт работы в условиях пандемии. Всё о диагностике, профилактике, лечении, реабилитации пациентов", 20-21.10.2020)

 видео  

А.У. Лекманов, д.м.н., профессор, главный внештатный детский анестезиолог-реаниматолог ЦФО РФ: "Актуальные биомаркеры неотложных состояний. Количественное определение в педиатрической практике" (доклад 24.06.2021 на секции «Лабораторная диагностика при неотложных состояниях» в рамках научной программы 3 КЛФ, в НМИЦ им. В.А. Алмазова, Санкт-Петербург, 24-25.06.2021)

 видео  

А.У. Лекманов, д.м.н., профессор, главный внештатный детский анестезиолог-реаниматолог ЦФО РФ, ДГКБ №9 им. Г.Н. Сперанского ДЗМ, Москва: "Применение экспресс-анализатора для количественного определения биомаркеров неотложных состояний в практике ОРИТ детского многопрофильного стационара" (доклад 16.04.2021 на секции "Инфекция и сепсис. Интенсивная терапия" в рамках 2 Российского съезда детских анестезиологов-реаниматологов, Москва, 16-18.04.2021)

 видео  

НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского, Москва. Отчет об оценке клинической значимости лабораторного маркёра – Прокальцитонина для диагностики сепсиса у пациентов с COVID-19 (об испытаниях тест-систем RAMP Procalcitonin, 02.09.2020)

отчет  
EUROIMMUN. Зарубежные публикации, свидетельствующие о высоких диагностических показателях тест-систем EUROIMMUN (Германия) для определения антител к SARS-CoV-2
 
pdf

A. Padoan, M. Plebani et al. "IgA-Ab response to spike glycoprotein of SARS-CoV-2 in patients with COVID-19: a longitudinal study" Clin Chim Acta, Vol. 507, April/August 2020, pp 164-166 // А. Падоан, М. Плебани и соавт. "Образование антител класса IgA к гликопротеину шипа вируса SARS-CoV-2 у пациентов с коронавирусом COVID-19 в зависимости от времени" - апрель/август 2020

Результаты: средний уровень антител класса IgA увеличился через 6-8 дней с момента появления симптомов COVID-19; он был стабильно более высоким, чем уровень антител класса IgM в течение всего периода наблюдения, при этом пиковый уровень IgA наблюдался через 20-22 дня, тогда как пиковый уровень IgM был отмечен через 10-12 дней, а через 18 дней наблюдалось его значительное снижение

pdf резюме

H. Harvala et al. "Convalescent plasma therapy for the treatment of patients with COVID-19: Assessment of methods available for antibody detection and their correlation with neutralising antibody levels", May 2020 // Х. Харвала и соавт. "Реконвалесцентная плазмотерапия для лечения пациентов с COVID-19: оценка эффективности, доступные методы обнаружения антител и их корреляция с уровнем нейтрализующих антител"

Главный вывод статьи: набор реагентов EUROIMMUN Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG) может быть использован для выявления образцов, содержащих высокий уровень нейтрализующих антител, с высокими показателями специфичности анализа

pdf резюме
B. Meyer et al. "Validation of a commercially available SARS-CoV-2 serological immunoassay" - May 2020 // Б. Мейер и соавт. "Подтверждение качества коммерческого теста для определения антител к SARS-CoV-2" - май 2020
pdf резюме

G. Lippi, M. Plebani "Laboratory abnormalities in patients with COVID-2019 infection" Clin Chem Lab Med, February 2020 // Дж. Липпи, М. Плебани (Италия) "Лабораторные нарушения у пациентов с инфекцией COVID-2019" - февраль 2020

Важно! В статье авторы делают особый акцент на определении прокальцитонина и параметров системы гемостаза
pdf статья

 

Применение RAMP System для диагностики осложнений COVID-19 

Флуориметрические анализаторы RAMP для быстрого количественного определения биомаркеров неотложных состояний - прокальцитонина, D-димера, тропонина I, миоглобина, КФК МВ, NT-proBNP.

RAMP 200 System. Анализатор флуориметрический для быстрого количественного определения маркеров неотложных состояний (Response Biomedical, Канада)      RAMP Reader System. Анализатор флуориметрический для быстрого количественного определения маркеров неотложных состояний (Response Biomedical, Канада)

Ниже представлены предлагаемые ЗАО "АНАЛИТИКА" тест-системы (ИФА, нРИФ, ИХА) для определения маркеров острых респираторных инфекций. 

Кат.№ Наименование Фирма Уп. Заказ
EI2606-9601-10G Новый коронавирус 2019 (Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA (IgG)), антитела IgG к S1-домену белка шипа, количественное опред., ИФА Euroimmun, Германия 96x01
EI2606-9601G Новый коронавирус 2019 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA IgG), антитела IgG к S1-домену белка шипа, полуколич. опред., ИФА Euroimmun, Германия 96х01
EI2606-9601A Новый коронавирус 2019 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA IgA), антитела IgA к S1-домену белка шипа, полуколич. опред., ИФА Euroimmun, Германия 96х01
PG6815RUO Новый коронавирус 2019 (RIDA®GENE SARS-CoV-2 RUO), качеств. опред. РНК, CE-marked, для научных исследований, ПЦР R-Biopharm, Германия 100 опред.
MP2606-0200 Новый коронавирус 2019 (EURORealTime SARS-CoV-2), качеств. опред. РНК, CE-marked, для научных исследований, ПЦР Euroimmun, Германия 200 опред.
EI2680-9601G Аденовирус, IgG, количеств. опред., ИФА Euroimmun, Германия 96х01
EI2680-9601M Аденовирус, IgM, полуколич. опред., ИФА Euroimmun, Германия 96х01
EI2680-9601A Аденовирус, IgА, полуколич. опред., ИФА Euroimmun, Германия 96х01
19FK12 Вирус гриппа (антиген) Influenza Ag, тип А и тип В, раздельное определение, экспресс-тест Standard Diagnostics, Корея 25 тестов
19FK32 Вирус гриппа (антиген), тип А, тип В и тип A(H1N1) пандемический, раздельное определение, экспресс-тест Standard Diagnostics, Корея 25 тестов
EI2691-9601G Грипп тип А, IgG, количеств. опред. Euroimmun, Германия 96х01
EI2691-9601A Грипп тип А, IgA, полуколич. опред. Euroimmun, Германия 96х01
EI2691-9601M Грипп тип А, IgM, полуколич. опред. Euroimmun, Германия 96х01
EI2692-9601A Грипп тип B, IgA, полуколич. опред. Euroimmun, Германия 96х01
EI2692-9601G Грипп тип B, IgG, количеств. опред. Euroimmun, Германия 96х01
EI2692-9601M Грипп тип B, IgM, полуколич. опред. Euroimmun, Германия 96х01
FI2691-1003-1A Вирус гриппа A и B (Мозаика) IIFT, IgA Euroimmun, Германия 10х03
FI2691-1005-1G Вирус гриппа A и B (Мозаика) IIFT, IgG Euroimmun, Германия 10х05
FI2691-1003-1M Вирус гриппа A и B (Мозаика) IIFT, IgM Euroimmun, Германия 10х03
EI2721-9601-1A Парагрипп тип 1-4 (пул), IgA, полуколич. опред. Euroimmun, Германия 96х01
EI2721-9601-1G Парагрипп тип 1-4 (пул), IgG, количеств. опред. Euroimmun, Германия 96х01
EI2721-9601-1M Парагрипп тип 1-4 (пул), IgM, полуколич. опред. Euroimmun, Германия 96х01
40FK12 Респираторно-синцитиальный вирус, экспресс-тест Standard Diagnostics, Корея 25 тестов
EI2670-9601A Респираторно-синцитиальный вирус (RSV), IgA, полуколич. опред. Euroimmun, Германия 96х01
EI2670-9601G Респираторно-синцитиальный вирус (RSV), IgG, количеств. опред. Euroimmun, Германия 96х01
EI2670-9601M Респираторно-синцитиальный вирус (RSV), IgM, полуколич. опред. Euroimmun, Германия 96х01
FI2670-1005A Респираторно-синцитиальный вирус IIFT, IgA Euroimmun, Германия 10х05
FI2670-1005G Респираторно-синцитиальный вирус IIFT, IgG Euroimmun, Германия 10х05
FI2670-1005M Респираторно-синцитиальный вирус IIFT, IgM Euroimmun, Германия 10х05
FI2721-1003-1A Вирус парагриппа типы 1-4 (Мозаика) IIFT, IgA Euroimmun, Германия 10х03
FI2721-1003-1G Вирус парагриппа типы 1-4 (Мозаика) IIFT, IgG Euroimmun, Германия 10х03
FI2721-1003-1M Вирус парагриппа типы 1-4 (Мозаика) IIFT, IgM Euroimmun, Германия 10х03
FI2601-1010G Вирус тяжелого острого респираторного синдрома (SARS Coronavirus) IIFT, IgG Euroimmun, Германия 10х10
FI2601-1010M Вирус тяжелого острого респираторного синдрома (SARS Coronavirus) IIFT, IgM Euroimmun, Германия 10х10
FI2691-1003A Вирус гриппа А Euroimmun, Германия 10x03
FI2691-1005G Вирус гриппа А Euroimmun, Германия 10x05
FI2691-1003M Вирус гриппа А Euroimmun, Германия 10x03
FI2692-1005A Вирус гриппа В Euroimmun, Германия 10x05
FI2692-1005G Вирус гриппа В Euroimmun, Германия 10x05
FI2692-1005M Вирус гриппа В Euroimmun, Германия 10x05
FI2821-1001-1G Респираторный тракт Профиль 1 // Respiration Tract Profile 1 IIFT, IgG Euroimmun, Германия 10х01
FI2821-1001-1M Респираторный тракт Профиль 1 // Respiration Tract Profile 1 IIFT, IgM Euroimmun, Германия 10х01
58062 Cтрептококк гемолитический гр. A, экспресс-тест HUMAN, Германия 20 тестов