Аналитика
телефоны: (495) 737-03-63
748-11-68
в лабораторной диагностике с 1989 года
 
 


ЗАО "АНАЛИТИКА", Москва
телефоны: (495) 748-11-69, 737-03-63, (800) 200-19-89, факс: 737-03-65
www.analytica.ru , www.аналитика.рф , info@analytica.ru

 
 

Квалификация плазмы реконвалесцентов при лечении пациентов с COVID-19: коректировка EUA-перечня FDA

5 марта 21

Уважаемые коллеги!

Считаем необходимым проинформировать всех специалистов лабораторного и клинического звеньев, имеющих отношение к использованию донорской плазмы для лечения пациентов с COVID-19, об актуальной информации, имеющей важное значение в период пандемии.

На сайте FDA 04.02.2021 опубликована информация о внесении изменений в экстренное разрешение (Emergency Use Authorization, EUA) на применение плазмы реконвалесцентов COVID-19 для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией. Разрешено введение плазмы госпитализированным пациентам только с высоким содержанием антител в двух случаях:

  • на ранней стадии коронавирусной инфекции (при отсутствии признаков дыхательной недостаточности, требующей неотложной помощи),
  • при нарушении гуморального ответа.

Применение плазмы у госпитализированных пациентов на поздней стадии заболевания (например, с дыхательной недостаточностью, нуждающихся в интубации и искусственной вентиляции легких), нецелесообразно в связи с отсутствием достаточной эффективности.

Применение плазмы с низким содержанием антител не рекомендовано в связи с недостаточной эффективностью, о чем свидетельствуют результаты проведенных клинических исследований.

В экстренном разрешении на применение плазмы реконвалесцентов обновлен перечень тест-систем, разрешенных для определения содержания антител к SARS-CoV-2 в плазме крови, и указаны "пороговые" значения, определяющие высокое содержание антител. В перечень включена тест-система EUROIMMUN (Германия) "Набор реагентов для определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG))", предназначенная для полуколичественного иммуноферментного определения антител IgG к S1-домену шипа вируса SARS-CoV-2. «Высоким» титр антител считается при значении Отношения (RATIO) ≥ 3,5. Тест-система зарегистрирована в Росздравнадзоре.

 

 

список новостей (94) следующая новость »