Аналитика
телефоны: (495) 737-03-63
748-11-68
в лабораторной диагностике с 1989 года
 
 


ЗАО "АНАЛИТИКА", Москва
телефоны: (495) 748-11-69, 737-03-63, (800) 200-19-89, факс: 737-03-65
www.analytica.ru , www.аналитика.рф , info@analytica.ru

 
 

Стандарты (ГОСТ, ОСТ)

С.П. Петров, к.т.н. (ЗАО «АНАЛИТИКА»)

   

О стандартах в лабораторной медицине

В настоящее время есть единственное пособие (1), в котором подробно рассмотрены вопросы стандартизации в лабораторной медицине (пособие доступно и в Интернете). Но пособие выпущено в 2012 г. и приведенный в нём список, состоящий из 35 ГОСТов, значительно обновился и пополнился. Мы подготовили таблицу имеющихся на настоящий момент ГОСТов по вопросам лабораторной медицины, в ней 58 ГОСТов, но это не значит, что она является исчерпывающей. Не все ГОСТы необходимы в лабораторной рутине, но часть из них имеет важное практическое значение.
Необходимо отметить следующее: многие коллеги, в том числе и руководящие работники, считают, что ГОСТы имеют силу закона и обязательны к применению. Однако это не так. ГОСТы вводятся для добровольного применения. Приведём извлечения из (2):
Ст. 2 п. 1. «документ по стандартизации - документ, в котором для добровольного и многократного применения устанавливаются характеристики объекта стандартизации, а также правила и общие принципы в отношении объекта стандартизации, за исключением случаев, если обязательность применения документов по стандартизации устанавливается настоящим законом;
Ст.4 Стандартизация в РФ основывается на следующих принципах:

  • добровольность применения документов по стандартизации;
  • обязательность применения документов по стандартизации в отношении объектов стандартизации, предусмотренных Ст. 6 настоящего закона». 
Что указано в Ст. 6? Это оборонная продукция, продукция для защиты гостайны, продукция в области атомной энергии.
ч.1 Ст. 26. «Документы национальной системы стандартизации применяются на добровольной основе».
В каких случаях применение стандартов может стать обязательным? Ответ находим в (3):
п. 8.3. «Применение национального стандарта РФ может стать обязательным для организации любой формы собственности на основании:
- организационно-распорядительного документа этой организации или вышестоящей организации (или органа власти, которому подчиняется организация);
- нормативной ссылки на стандарт в собственных стандартах организации или в технической документации;
- соглашений или договоров (контрактов) со ссылкой на стандарт;
- указания обозначения стандарта в маркировке продукции и/или в сопроводительной документации
Пример - извлечение из Постановления Правительства РФ от 31.12.2010 №1230: «Деятельность клинико-диагностических лабораторий, осуществляющих исследование донорской крови в целях обеспечения ее безопасности, организуется в соответствии с документами: ГОСТ Р ИСО 15189-2009, ГОСТ Р ИСО 15198-2009, ГОСТ Р 53133.3-2008, ГОСТ Р 53133.4-2008, ГОСТ Р 53079.1-2008, ГОСТ Р 53079.2-2008, ГОСТ Р 53079.4-2008, ГОСТ Р 53022.1-2008, ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ Р 53022.3-2008».
А на основании каких документов лаборатория должна вести внутрилабораторный контроль качества и участвовать в ФСВОК? На основе действующего приказа (4) МЗ РФ N45. Затем был принят ОСТ 91500.13.0001-2003 по ведению внутрилабораторного контроля, правила этого ОСТа также действуют и с незначительными изменениями перешли в принятые позднее ГОСТы.

Как найти текст интересующего вас ГОСТа?

  • обратиться в ЗАО «АНАЛИТИКА» с просьбой выслать по эл. почте
  • сделать запрос в поисковой системе yandex или google
К сожалению, ни в одном из источников нет полного перечня (не говоря уж о текстах) всех ГОСТов по лабораторной медицине, поэтому имеющаяся у вас таблица ГОСТов представляет собой результат довольно сложной поисковой работы.

 

Источники информации

1. Меньшиков, В.В. Зачем клинической лаборатории нужна стандартизация и как её применить на практике: учебно-методическое пособие / В.В. Меньшиков. - М.: Лабора, 2012. - 71 с.
2. Федеральный закон от 29.06.2015 № 162-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "О стандартизации в Российской Федерации"
3. ГОСТ Р 1.0-2012. "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
4. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 07.02.2000 № 45 "О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения РФ".
5. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26.05.2003 № 220 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов".

 

Национальные стандарты РФ в области лабораторной медицины

Номер                                    Наименование
ГОСТ Р ИСО 15189-2009                    Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ОСТ 91500.13.0001-2003 Отраслевой стандарт. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов
ГОСТ Р ИСО 22870-2009 Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
ГОСТ Р 55991.7-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 7. Автоматические анализаторы для общеклинических исследований. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 55991.6-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 6. Автоматические анализаторы для гематологических исследований. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 55991.5-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 5. Автоматические анализаторы для определения газов крови, метаболитов и кислотно-щелочного состояния. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 55991.4-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 4. Автоматические анализаторы для коагулологических исследований. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 55991.3-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 3. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 55991.2-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 2. Автоматические анализаторы для иммунологических исследований. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 55991.1-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 1. Автоматические анализаторы для биохимических исследований Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 52905─2007 Лаборатории медицинские. Требования безопасности 
ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях
ГОСТ Р 53133.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов
ГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований
ГОСТ Р 53133.4-2008 Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций
ГОСТ Р ИСО 6710-2009 Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 53079.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1 Описание методов исследования
ГОСТ Р 53079.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2 Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель
ГОСТ Р 53079.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований
ГОСТ Р 53079.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа
ГОСТ Р 55992.2-2014 Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа сухого пятна крови новорожденного. Часть 2. Расходные материалы (наборы реагентов) для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 55992.1-2014 Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа сухого пятна крови новорожденного. Часть 1. Приборы и оборудование для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 53022.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических ла-бораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клиничес-ких лабораторных исследований
ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)
ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований_ Часть 3 Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов
ГОСТ Р 53022.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации
ГОСТ 31891-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение принципов GLP к исследованиям in vitro
ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009  Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003
ГОСТ Р ИСО 20776-2-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2. Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности
ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни
ГОСТ Р ИСО 13640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 15198-2009 Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям
ГОСТ Р ИСО 19001-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания в биологии 
ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)
ГОСТ ISO 18153-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015  Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения
ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015  Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования 
ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования
ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015  Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
ГОСТ Р ЕН 13641-2010  Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
ГОСТ ISO 17593-2011 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
ГОСТ Р ЕН 13532-2010 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
ГОСТ ISO 17511-2011  Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологич. пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калиб-раторам и контрольным материалам 
ГОСТ Р ЕН 12322-2010  Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик для питательных сред 
ГОСТ Р ИСО 15197-2015  Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета 
ГОСТ Р ИСО 16256-2015  Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Референтный метод для тестирования активности in vitro антимикробных препаратов в отношении дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания 
ГОСТ Р ИСО 15195-2006  Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений 
ГОСТ Р ИСО 15194-2013  Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации 
ГОСТ Р ИСО 15193-2015  Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений 
ГОСТ EN 14136-2016  Применение схем внешней оценки качества при оценке качества методов диагностики in vitro 
ГОСТ EN 13975-2016  Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты 
ГОСТ 8.627-2013  Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Изделия медицинские диагностические in vitro, предназначенные для измерений величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки 
ГОСТ Р ЕН 592-2010  Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования